프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 재심사(Re-examination) 관련 서류 제출을 완료했다고 20일 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 2019년 4월 EMA에 HD201에 대한 품목허가를 신청했다. 하지만 지난 5월 20일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201의 품목허가에 대한 ‘부정적 의견(Negative Opinion)’을 받았다.
CHMP는 임상시험용과 상업용 약물의 제조공정에 차이가 있다는 점을 지적했다. 이후 프레스티지바이오파마는 EMA에 HD201의 품목허가 재심사를 신청했다.
재심사 신청자는 60일 내에 ‘재심사신청 상세 서류’를 모두 제출해야 한다. 프레스티지바이오파마는 이날 모든 서류 제출을 완료했다.
프레스티지바이오파마에 따르면 HD201의 재심사 결과는 EMA 일정에 따라 오는 9월 혹은 10월에 통보된다. 결과를 확인하는대로 즉시 공시할 예정이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
프레스티지바이오파마는 2019년 4월 EMA에 HD201에 대한 품목허가를 신청했다. 하지만 지난 5월 20일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201의 품목허가에 대한 ‘부정적 의견(Negative Opinion)’을 받았다.
CHMP는 임상시험용과 상업용 약물의 제조공정에 차이가 있다는 점을 지적했다. 이후 프레스티지바이오파마는 EMA에 HD201의 품목허가 재심사를 신청했다.
재심사 신청자는 60일 내에 ‘재심사신청 상세 서류’를 모두 제출해야 한다. 프레스티지바이오파마는 이날 모든 서류 제출을 완료했다.
프레스티지바이오파마에 따르면 HD201의 재심사 결과는 EMA 일정에 따라 오는 9월 혹은 10월에 통보된다. 결과를 확인하는대로 즉시 공시할 예정이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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